İzraildə BNT162b2 peyvəndi ilə vaksinasiya olunmuş yeniyetmələrdə miokardit sıxlığı

Müəllif: Dr. Şahanə Ələsgərli

Link: 

İzrail Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən aktiv milli superviziya sistemini apararaq biz 16 və daha çox yaşı olan BNT162b2 peyvəndi (Pfizer–BioNTech)  ilə vaksinasiya olunmuş şəxslərdə kontrol qrupu və vaksinasiya olunmamış şəxslərlə müqayisədə miokardit sıxlığının artdığını müşahidə etdik; sıxlıq gənc kişilərdə daha yüksək idi (1).  Amerika Qida və Dərman Agentliyi (FDA) yaxın zamanda 12-15 yaşlı şəxslərdə BNT162b2 peyvəndinin istifadəsinə icazə  vermişdir. Burada biz 02.06.2021-20.10.2021-ci il tarixləri arasında yeniyetmələrdə ilk dozadan 21 gün sonra, 2ci dozadan 30 gün sonra miokardit səbəbli hospitalizasiyaların sıxlığını bəyan etdik.

Kliniki məlumat Xəstəliklərin 10-cu Beynəlxalq Təsnifatına əsasən 422.0-9x və 429.0x kodları ilə kardioloq və revmatoloq tərəfindən diaqnostika olunmuş xəstələrdən toplanmışdır. Xəstəliyin ağırlığı “Brighton Collaboration Case Definition for myocarditis“-ə əsaslanmışdır (2). Məlumatlar İzrail Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən toplanmışdır. Pfizer-BioNTech məlumatların toplanması və bəyan edilməsində heç  bir rol oynamamışdır.

Tədqiqat müddətində 404,407 yeniyetmə ilkin doza (159,579 nəfəri kişi olmaqla), 326,463 yeniyetmə isə (bunlardan 157,153 nəfəri kişi olmaqla) ikinci doza peyvəndi qəbul etmişdir. Miokardit diaqnozu ilə ümumilikdə 18 xəstə hospitalizasiya edilmişdir. Alternativ diaqnozlar təsdiqləndiyindən 2 nəfər tədqiqatdan uzaqlaşdırılmışdır. 16 miokardit hadisəsindən 1-i peyvənd olunmamış yeniyetmədə, 15-i peyvənd olunmuş yeniyetmədə müşahidə edilmişdir. Bunlardan da 1-i ilk dozadan sonrakı 21 gün ərzində, 12-si 2-ci dozadan 1 həftə sonra və 2-si daha gec (46 və 70-ci günlərdə) müşahidə edilmişdir. Gec müddətdə baş vermis 2 miokardit hadisəsi peyvəndlə əlaqələndirilməmişdir.

Miokardit müşahidə edilmiş 13 yeniyetmənin demoqrafik xüsusiyyətləri Cədvəl 1-də göstərilmişdir. Bu 13 xəstəyə mümkün və ya dəqiq miokardit diaqnozu qoyulmuşdur. Bütün hadisələrdə kliniki gediş yüngül olmuşdur. Ortalama yatış müddəti 3.1 gün (1-6 gün) olmuşdur. 30 günlük təqibdə xəstəxanaya yenidən yatış müşahidə edilməmişdir. Xəstəxanaya qəbul zamanı olan simptomlar, laborator analizlər və exokardioqrafik nəticələr Cədvəl 2-də göstərilmişdir.

Kişi resipiyentlərdə miokarditin rastgəlinmə sıxlığının 1-ci dozadan 21 gün sonra 0.56/100000 nəfər, 2-ci dozadan sonra 8.09/100000 nəfər olduğu təxmin edilir. Qadın resipiyentlərdə sıxlıq 1-ci dozadan sonra 0/100000 nəfər, 2-ci dozadan sonra 0.69/100000 nəfərdir. 12-15 yaşlı kişi cinsli yeniyetmələrdə 2-ci vaksindən sonra miokardit baş verməsi riski 1/12361 nəfər, qadın cinsli yeniyetmələrdə isə 1/144439 nəfərdir.

Bu tədqiqatdakı adambaşına düşən risk əvvəlki 16-24 yaşlı kişi cinsli resipiyentlərin bəyan olunmuş riskindən daha azdır¹, lakin 0 CDC-nin (Centers for Disease Control and Prevention) daha əvvəl bəyan etdiyi riskdən yüksəkdir (12-17 yaşlı kişi resipiyentlərdə 2-ci dozadan sonra 1/16129 nəfər) (3). Bu fərq bizim populyasiyada apardığımız aktiv müşahidə ilə əlaqəli ola bilər. BNT162b2 peyvəndi ilə aparılmış 3-cü faza tədqiqatda 12-15 yaşlı yeniyetmələrin sayının (1131 nəfər, 567-si kişi) az olması tədqiqat zamanı miokardit hadisəsinin  müşahidə edilməməsinin mümkün izahatı ola bilər (4).

Apardığımız tədqiqatın çatışmazlığı miokardit diaqnozunun miokardial biopsiya ilə təsdiq edilməməsi, ancaq hospitalizasiya olunmuş miokardit hadisələlərinin qeydə alınmasıdır.

Yekun olaraq, BNT162b2 peyvəndinin 2-ci dozası ilə vaksinasiya olunmuş şəxslərdə miokarditin baş vermə tezliyi azdır, lakin tək doza vaksin olunmuşlarla  və vaksin olunmamışlarla müqayisədə yüksəkdir.


Cədvəl 1. Miokardit diaqnozu qoyulmuş 13 xəstənin demoqrafik xüsusiyyətləri 

Cədvəl 2. 13 miokardit hadisəsinin xəstəxanaya qəbulu və kliniki gedişi 

 1.     Mevorach D, Anis E, Cedar N, et al. Myocarditis after BNT162b2 mRNA vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med 2021;385:2140-9.

2.     Brighton Collaboration of the Task Force for Global Health. Myocarditis/pericarditis case definition. 2021 (https:// brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/).

3.     Wallace M, Oliver S. COVID-19 mRNA vaccines in adoles- cents and young adults: benefit-risk discussion. Meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, June 23, 2021 (https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-06/05-COVID-Wallace-508.pdf).

4.     Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, et al. Safety, immunoge- nicity, and efficacy of the BNT162b2 Covid-19 vaccine in adoles- cents. N Engl J Med 2021;385:239-50.