Ferrik karboksimaltoza terapiyası, atım fraksiyası azalmış və dəmir çatışmazlığı olan ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə simptomları azaldır və həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Lakin ferrik karboksimaltozanın klinik hadisələrə təsiri haqqında əlavə dəlillərə hələ də ehtiyac var.

Giriş

Ferrik karboksimaltoza terapiyası, atım fraksiyası azalmış və dəmir çatışmazlığı olan ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə simptomları azaldır və həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Lakin ferrik karboksimaltozanın klinik hadisələrə təsiri haqqında əlavə dəlillərə hələ də ehtiyac var.

Metodlar

Bu ikiqat kor, randomizasiya olunmuş tədqiqatda   ürək çatışmazlığı, sol mədəciyin atım fraksiyası 40% və ya daha az olan və dəmir çatışmazlığı olan ambulator xəstələrə ürək çatışmazlığı üçün standart terapiyaya əlavə olaraq, 1:1 nisbətində venadaxili dəmir karboksimaltoza və plasebo təyin olunmuşdur. Dəmir göstəriciləri və hemoqlobin səviyyələrinə əsasən xəstələrə ehtiyac olduqda hər 6 aydan bir venadaxili dəmir karboksimaltoza və ya plasebo verilmişdir. Əsas məqsəd randomizasiya seçimdən sonrakı 12 ay ərzində göstəricilərin ölümün iyerarxik kombinəolunmuş qiymətləndirilməsi, yəni 12 ay ərzində ürək çatışmazlığı səbəbindən ölüm, xəstəxanaya yatış və ya başlanğıcdan 6 aya qədər 6 dəqiqəlik yerimə  məsafəsindəki dəyişikliklərin müqayisəsi idi. Əhəmiyyət səviyyəsi (P-dəyər) 0,01 olaraq təyin edilmişdir.

Nəticələr

Ümumilikdə 3065 xəstəni qeydiyyata alınmış, onlardan 1532-si təsadüfi olaraq dəmir karboksimaltoza qrupuna, 1533-ü isə plasebo qrupuna təyin edilmişdir. 12-ci aya qədər ölüm halları dəmir karboksimaltoza qrupunda 131 xəstədə (8,6%) və plasebo qrupunda 158 xəstədə (10,3%) aşkar edilmişdir; 12-ci aya qədər ürək çatışmazlığı səbəbindən ümumilikdə 297 və 332 xəstəxanaya yerləşdirilmə baş vermiş; və 6 dəqiqəlik piyada məsafəsində başlanğıcdan 6 aya qədər orta (±SD) dəyişiklik müvafiq olaraq 8±60 və 4±59 m təşkil etmişdir (Wilcoxon-Mann-Whitney P=0,02;1,10; 99% etibarlılıq intervalı, 0,99-dan 1,23-ə qədər). Dəmir karboksimaltozanın təkrar dozası əksər xəstələrdə məqbul mənfi təsirir profili nəzərə alınmaqla təhlükəsiz görünürdü. Müalicə dövründə ciddi mənfi təsirləri olan xəstələrin sayı hər iki qrupda oxşar olmuşdur (dəmir karboksimaltoza qrupunda 413 xəstə (27.0%) və plasebo qrupunda 401 (26.2%).

Yekun

Azalmış atım fraksiyası və dəmir çatışmazlığı olan ürək çatışmazlığı olan ambulator xəstələr arasında ölüm, ürək çatışmazlığı səbəbindən xəstəxanaya yatış və ya 6 dəqiqəlik yerimə məsafəsinin ölümün ümumi iyerarxik analiz nəticələrinə görə dəmir karboksimaltoza və plasebo arasında heç bir fərq müşahidə olunmamışdır.

Tədqiqat Daiichi Sankyo Qrupu şirkəti olan American Regent tərəfindən maliyyələşdirilib; HEART-FID ClinicalTrials.gov nömrəsi, NCT03037931.)